齊魯制藥阿托伐他汀替代原研的可行性獲大規(guī)模臨床研究證實(shí)
近日，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部張?zhí)m教授牽頭的，全國(guó)多中心臨床研究“阿托伐他汀仿制藥治療高脂血癥療效與安全性的多中心回顧性隊(duì)列研究”階段性成果全文發(fā)表在《中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)雜志》。研究結(jié)論顯示：阿托伐他汀仿制藥與原研藥在臨床降脂效果和安全性方面基本相當(dāng)，用阿托伐他汀仿制藥替代原研藥在真實(shí)診療環(huán)境中具有可行性。
該階段性研究納入2020年4月1日至2023年3月31日門診首次處方阿托伐他汀仿制藥（美達(dá)信?）或原研藥（立普妥?）的患者22萬(wàn)余例，采用傾向性評(píng)分匹配法均衡兩組患者基線特征，對(duì)兩組患者用藥后的血脂相關(guān)指標(biāo)的改善情況、藥物性肝損傷和肌肉癥狀發(fā)生率進(jìn)行比較。研究結(jié)果顯示：與原研藥組相比，入組后6個(gè)月內(nèi)仿制藥組的LDL-C、非HDL-C、TC和TG水平較基線水平的降低值和降低百分比均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，仿制藥組出現(xiàn)藥物性肝損傷的患者比例少于原研藥組，出現(xiàn)新增肌肉癥狀相關(guān)診斷患者比例無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。此前，該研究成果已經(jīng)在2024ACCP以壁報(bào)的形式展示。
據(jù)了解，齊魯制藥美達(dá)信?是國(guó)家集采的代表性產(chǎn)品之一，通過(guò)與原研藥的臨床療效和安全性的直接比較，證實(shí)了美達(dá)信?與原研藥一致的臨床療效和安全性以及在真實(shí)診療環(huán)境中替代原研藥的可行性。
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